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ROVAMYCINE



 

Spiramycine.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
Comprimé pellicule à 1,5 M Ul (blanc) : Étui de 16.
Comprimé pellicule à 3 M Ul : boite de 10

COMPOSITION
Spiramycine
Excipients : stéarate de magnésium, amidon de maïs gélifiable, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline. Pelliculage : hypromellose, macrogol 6 000, dioxyde de titane.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotiques antibactériens de la famille des macrolides.

INDICATIONS

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
- Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible.
- Surinfections des bronchites aiguës.
- Exacerbations des bronchites chroniques.
- Pneumopathies communautaires chez des sujets : *sans facteurs de risque, *sans signes de gravité clinique, *en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
- Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma.
- lnfections stomatologiques.
- lnfections génitales non gonococciques.
- Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêtalactamines.
- Toxoplasmose de la femme enceinte.
- Prophylaxie des méningites à méningocoques en cas de contre-indication à la rifampicine : le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx ; la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque ; elle est préconisée en prophylaxie chez le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité, et chez les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

 Posologie 
Adulte : 2 à 3 comprimés à 3 M Ul ou 4 à 6 comprimés à 1,5 M Ul (soit 6 à 9 M Ul) par jour, en 2 ou 3 prises.
 Prophylaxie des méningites à méningocoques :
Adulte : 3 M UI/12 heures pendant 5 jours.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues : Allergie à la spiramycine.
Relatives : Femme qui allaite.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : A prendre en compte : Lévodopa : inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des taux plasmatiques de la lévodopa. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR : De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la spiramycine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, la spiramycine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

ALLAITEMENT Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né.
En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées pouvant parfois obliger à interrompre le traitement.
- Manifestations cutanées allergiques.

PHARMACODYNAMIE

Spectre d'activité antibactérienne Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Espèces sensibles : 
- Aérobies à (Gram +): Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, entérocoques (50 - 70 %), Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 - 80 %), Streptococcus B, Streptococcus non groupable (30 - 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 - 70 %), Streptococcus pyogenes.
- Aérobies à (Gram -) : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, legionella, moraxella.
- Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30 - 60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30 - 40 %), porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes.
- Autres : Borrelia burgdorferi, Chlamydia, coxiella, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à (Gram -) : Neisseria gonorrhoeae.
- Anaérobies : Clostridium perfringens.
- Autres : Ureaplasma urealyticum.
Espèces résistantes :
- Aérobies à (Gram +) : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.
- Aérobies à (Gram -) : acinetobacter, entérobactéries, haemophilus, Pseudomonas.
- Anaérobies : fusobacterium.
- Autres : Mycoplasma hominis.
La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

PHARMACOCINETIQUE

Absorption : L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète ; elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
Distribution : Après administration per os de 6 M Ul, la concentration sérique maximale est de 3,3 µg/ml. La demi-vie plasmatique est voisine de 8 h. La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR.
Elle passe dans le lait maternel.
Sa liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 % environ). Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : de 20 à 60 ug/g ; amygdales : de 20 à 80 µg/g ; sinus infectés : de 75 à 110 µg/g ; os : de 5 à 100 µg/g).
Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste de 5 à 7 µg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.
Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.
Biotransformation : La spiramycine est métabolisée dans le foie avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.
Excrétion : urine : 10 % de la dose ingérée ; élimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques ; la spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fèces.

Voir aussi:

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