AMETYCINE

    sanofi~synthelabo
    AMETYCINE

    Mitomycine C 


    IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

    FORMES ET PRÉSENTATIONS

    Poudre pour solution injectable
    • Amétycine 10 mg : Boîtes de 1 et de 5 flacons.
    • Amétycine 20 mg : Boîte de 1 flacon.

    COMPOSITION
    • Amétycine 10 mg
    Mitomycine C ................................................................................................................................... 10 mg
    Excipient : chlorure de sodium q.s.p. un flacon

    • Amétycine 20 mg :
    Mitomycine C ................................................................................................................................... 20 mg
    Excipient : chlorure de sodium q.s.p. un flacon

    CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
    AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE

    INDICATIONS

    - Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases.

    - Tumeurs vésicales superficielles (en intravésicale).

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE

    La dose habituelle et le rythme d'administration varient en fonction de l'affection à traiter.

    MODE D'ADMINISTRATION

    Ce médicament s'administre par voie générale (intraveineuse, intra-artérielle) ou par voie locale (intraséreuse). La reconstitution et l'administration du produit doivent être effectuées par un personnel habilité.
    Mode d'administration
    • Voie générale :
    - Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue. La perfusion en poche plastique est déconseillée avec ce médicament, ainsi que le mélange avec d'autres médicaments, dans le flacon de perfusion.
    - Voie intra-artérielle.
    • Voie intraséreuse.
    Modalités de reconstitution
    • Solvants autorisés :
    Voie veineuse : eau pour préparations injectables, solution de NaCI à 9 %o, solution de glucose à 5 %.
    • Volumes de reconstitution :
    Voie veineuse : utiliser 25 ml de solvant pour 10 mg de produit ou 50 ml de solvant pour 20 mg de produit (concentration finale : 0,4 mg/ml).

    CONTRE-INDICATIONS

    Grossesse et allaitement et en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.
    Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, en cas de mauvais fonctionnement des reins et en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle).

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE

    Éviter tout contact du produit avec la peau pour éviter l'apparition d'une éruption cutanée allergique. Le port de gants est donc recommandé pour les personnes qui manipulent le produit.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    Ce traitement nécessite une surveillance régulière. Celle-ci comporte habituellement un examen et des analyses de sang (NFS, plaquettes, créatininémie). Cette surveillance est particulièrement importante en cas d'insuffisance rénale.

    Liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation sans risque chez certains patients
    Sodium.

    INTERACTIONS

    vaccins vivants atténués, et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse ou de désir de grossesse.
    L'allaitement est contre-indiqué en cours de traitement.

    EFFETS INDÉSIRABLES

     Traitement par voie générale :
    • Troubles sanguins, nécessitant un contrôle régulier,
    • Troubles gastro-intestinaux : nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, stomatite,
    • Troubles cutanés : alopecie, démangeaisons, nécrose locale en cas d'extravasation
    • Sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.
    • Troubles respiratoires,
    • Troubles cardiaques : rare cas d'insuffisance cardiaque;
    • Troubles hépatiques : le plus souvent, seulement biologiques,
    • Troubles du fonctionnement des reins : rares insuffisances rénales,
    • Aménorrhée, azoospermie


    A l'attention du personnel soignant

    Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
    En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
    • Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
    • porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
    • mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
    • préparer la solution sur un champ de travail,
    • arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
    Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.



    Voir aussi: