ASTRADOL Gttes
Tramadol.
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
Astradol gouttes à 100 mg de chlorhydrate de tramadol pour 1 ml de soluté buvable : flacon de 10 ml (1ml de solution correspond à 32 gouttes ; une goutte contient environ 3.125 mg de chlorhydrate de tramadol.
CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Antalgiques opiacés faibles (Palier 2).
INDICATIONS
- Douleurs aigues et chroniques, modérées à intenses de l'adulte.
- Gestes diagnostiques ou thérapeutiques douloureux.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
50 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures.
Chez l'enfant de plus de 1 an, Astradol peut être utilisé à raison de 1-2 mg/kg de poids.
En général la dose quotidienne ne doit pas dépasser les 400 mg.
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie d'Astradol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Astradol ne doit pas être administré pour une durée supérieure à celle qui est du point de vue thérapeutique nécessaire.
Astradol®goutte buvable (Posologies à titre indicatif pour différents âges):
| Age |
1 an |
3 ans |
6 ans |
9 ans |
11 ans |
| Poids |
10 kg |
15 kg |
20 kg |
30 kg |
45 kg |
| Nbr de gouttes / dose |
3-6 |
5-9 |
6-12 |
9-19 |
14-28 |
CONTRE-INDICATIONS
- Allergie connue au tramadol ou à l'un de ses excipients
- Intoxication aigue ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, les somnifères, autres analgésiques ou autres psychotropes)
- Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO.
- Insuffisance respiratoire ou hépatocellulaire ou rénale sévère (clairance de la créatinine < 10ml/min).
- Epilepsie non contrôlée par un traitement.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Astradol peut entraver à l'aptitude de la conduite automobile ou à l'utilisation des machines, surtout en cas de consommation concomitante d'alcool.
INTERACTIONS
- Astradol peut accentuer les effets centraux des médicaments agissant sur le SNC.
- Il ne faut pas l'utiliser en même temps que les IMAO : risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
Si un traitement de la douleur par les opioïdes est nécessaire lors de la grossesse, il devra se limiter à une dose unique. La prise de tramadol pendant une durée prolongée devra être évitée pendant toute le grossesse, car le tramadol traverse la barrière placentaire et le nouveau-né pourrait après la naissance développer une dépendance au tramadol. Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité de l'utérus. Le traitement peut provoquer chez les nouveaux-nés une modification de la fréquence respiratoire, qui est généralement insignifiante sur le pal clinique. De façon générale, l'utilisation du tramadol est déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne consiste pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
Par prudence, l'administration du tramadol est contre-indiquée chez la femme qui allaite sauf pour une administration unique d'Astradol étant donné que seuls de très faibles quantités (0.% de la dose) passent dans le lait maternel.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Souvent des vertiges et des nausées peuvent survenir.
- Occasionnellement on observe vomissements, constipation, hypersudation, sécheresse buccale, céphalées et obnubilation.
- Dans de rares cas on a rapporté des palpitations, hypotension orthostatique et collapsus cardio-vasculaire (en particulier lorsque le patient est en position debout ou à l'effort). Egalement dans cas rares, des troubles du tractus gastro-intestinal (lourdeur d'estomac, sensation de réplétion) ou des réactions cutanées (démangeaisons, éruption cutanée) peuvent apparaître.
- Dans de très rares cas, on observe une asthénie musculaire, des troubles de l'appétit, des flous visuels, des difficultés à uriner et une rétention d'urine. Egalement dans des cas très rares, le tramadol a divers effets indésirables d'ordre psychique qui peuvent être d'ntensité et de nature très variables selon la personnalité du patient et la durée du traitement. Il peut s'agir de troubles de l'humeur (habituellement état euphorique, occasionnellement irritation), de modifications de l'activité (habituellement une inhibition, occasionnellement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de la faculté sensorielle (troubles de la perception et de la reconnaissance qui peuvent entraver la capacité à prendre des décisions). Des réactions allergiques (dyspnée, respiration sifflante, oedèmes) pouvant aller jusqu'au choc ont été observées dans des cas très rares. Une aggravation de l'asthme a été rapportée, bien qu'une relation de cause à effet avec le tramadol n'a pu être établie.
- Très rarement des crises d'épilepsie ont été observées. Celles-ci se sont manifestées généralement suite à l'administration de doses élevées de tramadol ou suite à un traitement concomitant par d'autres médicaments, qui peuvent provoquer des convulsions ou abaisser le seuil épileptogène (antidépresseurs ou neuroleptiques). Très rarement une hypertension artérielle et une bradycardie ont été signalés. Une dépression respiratoire a été observée. Si la dose recommandée est largement dépassée ou si d'autres médicaments dotés d'un effet dépresseur central sont utilisés simultanément, une dépression respiratoire peut survenir.
Si Astradol est pris pendant longtemps il y a risque minime d'accoutumance. Les symptômes liés au sevrage du médicament peuvent provoquer : agitation, excitation, anxiété, nervosité, insomnies, tremblements et troubles digestifs. On a constaté dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques, liées à l'utilisation thérapeutique du tramadol.