AURICULARUM

IDENTIFICATION DU MEDICAMENTS

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Poudre auriculaire.

Flacon de 15 ml en polyéthylène.

COMPOSITION
Pour un flacon

• Chlorhydrate d'Oxytétracycline ...................................................................................................... 90.000 U.I
• Sulfate de Polymyxine B ............................................................................................................. 100.000 U.I
• Nystatine ..............................................................................................................................  1 .000.000 U.I
• Phosphate sodique de Dexaméthasone ........................................................................................... 10,00 mg
Excipient : Laurilsulfate de sodium ...................................................................................................... 3,25 mg

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Corticoïde et Anti-infectieux en association.

INDICATIONS

- Traitement local de l'otite externe à bactérie ou champignon.
- Chez les patients atteints d'otite chronique en pré-opératoire pour assèchement, en post-operatoire pour les cavités d'évidement pétro-mastoïdien avec ou sans tympanoplastie

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

1/ Sous forme de poudre :
insuffler la dose 1 à 2 fois par jour, ou tous les 2 à 3 jours.
2/ Sous forme de suspension :
• Dans certains cas particuliers, il est possible d'utiliser la poudre mise en suspension dans une solution stérile de chlorure de sodium (1 flacon de poudre/10 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 pour cent).
• A partir de la solution ainsi obtenue, instiller 5 à 10 gouttes, une à deux fois par jour.
Cette suspension auriculaire préparée au moment de l'emploi conserve son activité pendant 8 jours à la température de + 4° C, et doit être tiédie au moment de l'emploi.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie locale auriculaire.

Poudrage ou mise en suspension : La durée du traitement usuel ne doit pas excéder 15 jours.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l'un des constituants et notamment à la polymyxine B,
- Perforation tympanal sèche

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE
- La présence du corticoïde n'empêche pas les manifestations cutanées d'allergies aux antibiotiques, mais peut modifier leur expression clinique.

- Une éventuelle sensibilisation cutanée à la potymyxine B pourrait compro¬mettre l'utilisation ultérieure par voie générale de la poiymyxine B ou d'antibiotiques antigéniquement apparentés à la poiymyxine 8.

PRÉCAUTIONS D"EMPLOI - Des résidus noirâtres peuvent persister dans le conduit auditif. Ils sont sans danger mais peuvent nécessiter un nettoyage par le médecin en fin de traitement.
- Une attention particulière sera portée aux patients porteurs d'appareils auditifs ; en effet, la persistance de ce dépôt peut gêner le bon fonctionnement des appareils.

- Une micro-aspiration de l'oreille doit être réalisée en fin de traitement pour éviter une éventuelle accumulation de fa poudre

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Ce traitement ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Le produit peut provoquer exceptionnellement une sensation de cuisson ou de démangeaison en début de traitement. Il a été signalé, mais de façon tout à fait exceptionnelle, la possibilité d'une réaction allergique locale ou bien encore d'une sensation vertigineuse.
- Des résidus noirâtres peuvent persister dans le conduit auditif

PHARMACODYNAMIE

Activité antibiotique et anti-inflammatoire en otologie due aux propriétés anti-inflammatoires de la dexaméthasone et au pouvoir anti-bactérien de deux antibiotiques d'activité complémentaire ( l'oxytétracycline et la polymyxine). L'association de ces deux antibiotiques se justifie par leur bonne tolérance locale et par fa flore microbienne rencontrée dans les infections de I'oreille moyenne. De plus, l'association d'oxytétracycline et de poliymyxine B est synergique. Cette propriété permet d'élargir le spectre aux espèces de Pseudomonas et à tous les Proteus. La nystatine, antibiotique antifongique, est active sur une large variété de champignons lévuriformes et filamenteux (candidas, aspergillus...). Parallèlement à son activité antifongique, la nystatine Joue un rôle pharmaceutique de «diluant» solide.

SPECTRE D'ACTIVITÉ ANTIBACTÉRIENNE:
OXYTETRACYCLINE : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, résistantes : S ≤ 4 mg/l et R < 8 mg/1. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
• Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram positif : Bacillus, Entérocoques ( 40-80%), Staphylococcus méti-S, Staphylococcus méti-R¹ (70-80%), Streptococcus A ( 20%), Streptococcus B ( 80-90%), Streptococcus pneumoniae { 20-40%).
- Aérobies à Gram négatif : Branhamella catarrhalis, Brucella, Escherichia coli (20-40%), Haemophflus influenzae (10%), Klebsiella (10-30%), Neisseria gonorrhae, Pasteurella, Vibrio cholerae, Propionibacterium acnes.
- Autres : Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella burnetii, Leptospira, Mycoplasma pneumonae, Rickettsia, Treponema pallidum, ureaplasma urealyticum.
• Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram négatif : Acinetobacter, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas, Serratia.
1 - La fréquence de la résistance à la méticilline est environ de 3 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques, et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

POLYMYXINE B : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des couches de sensibilité intermédiaires et ces dernières, des résistantes: S ≤ 2 mg/ et R > 2 mg/l. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces dernières ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
• Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram négatif : Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klesbiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0-30%).

• Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram positif : Cocci et bacilles.
- Aérobies à Gram négatif : Branhamella catarrhalis, Brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, Campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, providencia, Serratia, Vibrio cholerae El Tor.
- Anaérobies : Cocci et bacilles.
- Autres : Mycobactéries.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les représentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINÉTIQUE

Pas de passage systémique en cas de brèche tympanique