DIABENORM

Gliclazide.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable (blanc), Boite de 20 comprimés. Boite de 60 comprimés.

COMPOSITION
GLICLAZIDE. 80 mg/comprimé par boite de 20 (1,6 g), par boite de 60 (4,8 g).
Excipients: Béhénate de glycérol, polyvidone, silice colloïdale, lactose, stéarate de magnésium.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Antidiabétiques oraux (Sulfamides hypoglycémiants)

INDICATIONS

Diabète non insulinodépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
• Sujet de moins de 65 ans:
- Dose initiale: la dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
- Paliers: les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.
- Traitement d'entretien: la posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4. La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.

• Sujets à risque:
- Sujet âgé de plus de 65 ans:
Débuter le traitement par ½ comprimé une fois par jour. Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.
- Autres patients à risque:
Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologigues doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
- Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux:
Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues:
- Hypersensibilité au gliclazide, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients utilisés.

- Diabète insulinodépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acidocétosique, précoma diabétique. -

- Insuffisance rénale ou hépatique sévère.

- Miconazole (cf Interactions).

- Allaitement: cf Grossesse/Allaitement.
Relatives: Phénylbutazone, danazol et alcool.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

• Hypoglycémie: Des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours. Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie. Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêtabloquants. Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone. L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

• Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du gliclazide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglucogenèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse:
Risque lié au diabète: Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
Risque lié au gliclazide: Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du gliclazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Conduite à tenir: La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse chez cette catégorie de patientes. Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, 1 ou 2, gestationnel ou permanent. Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'Insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une Interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.
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Allaitement: En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Hypoglycémie (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Surdosage).
• Des troubles gastro-intestinaux, parmi lesquels nausées, dyspepsie, diarrhée, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou atténués si le gliclazide est pris au cours d'un repas ou en fractionnant les doses.
• Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:
- Eruptions cutanéomuqueuses: rash, prurit, urticaire, éruption maculopapuleuse ;
- Atteintes hématologiques: anémie, leucopénie, thrombocytopénie ;
- Elévations des ASAT, ALAT, phosphatases alcalines, hépatites (exceptionnelles).
Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.