FOSTER
Dipropionate de béclométasone - Fumarate de formotérol dihydraté.
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
FOSTER® est une solution pressurisée contenue dans une cartouche en aluminium dotée d'une valve doseuse et placée dans un inhalateur en plastique (polypropylène) muni d'un capuchon protecteur.
Chaque boîte contient une cartouche délivrant 120 bouffées.
COMPOSITION
Pour une dose mesurée
Dipropionate de béclométasone...100 microgrammes
Fumarate de formotérol dihydraté....6 microgrammes.
La dose délivrée au travers de l'embout buccal est de 86,4 microgrammes de dipropionate de béclométasone el 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Les autres composants sont : L'éthanol anhydre, l'acide chlorhydrique et un gaz propulseur : norflurane (HFA 134-a).
CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Adrénergiques et autres médicaments destinés au traitement des maladies respiratoires obstructives.
INDICATIONS
FOSTER® est destiné au traitement régulier de l'asthme lorsque :
• l'asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés «à la demande»
• l'asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d'action.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
• Adultes et patients âgés : La posologie usuelle de ce médicament est de 1 ou 2 bouffées deux fois par jour. La dose journalière maximale est de 4 bouffées. Enfants de moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à 18 ans : Ce médicament n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents âgés de 12 à 18 ans.
• Patients exposés à des risques : Il est inutile d'ajuster la dose chez les patients âgés. Il n'existe pas d'informations concernant l'emploi de FOSTER® en cas de maladie du foie ou des reins.
FOSTER® peut exercer un effet pour le traitement de l'asthme à une dose de dipropionate de béclométasone qui peul être inférieure à celle d'autres inhalateurs de dipropionate de béclométasone.
Si un inhalateur différent contenant du dipropionate de béclométasone est utilisé précédemment, la dose de FOSTER® qui devra être employer pour traiter l'asthme.
Ne pas oublier qu'il faut toujours avoir sur soi l'inhalateur de secours à effet rapide pour traiter l'aggravation des symptômes d'asthme ou une crise d'asthme brutale.
MODE D'ADMINISTRATION
FOSTER® doit uniquement être utilisé en inhalation.
Un bilan doit être fait régulièrement pour vérifier que le traitement avec FOSTER® correspond à la dose optimale.
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou en cas de non utilisation pendant plus de 14 jours, il faut le faire fonctionner une fois dans le vide pour vérifier son bon fonctionnement. L'administration du produit devra dans la mesure du possible être réalisée en position assise bien à la verticale ou debout.
1) Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que ce dernier est bien propre, non poussiéreux et dénué de saleté ou de tout autre corps étranger.
2) Expirer aussi lentement et profondément que possible.
3) Tenir la cartouche verticalement la tête du dispositif dirigée vers le bas et enserrer l'embout buccal entre les lèvres. Ne pas mordre l'embout buccal.
4) Inspirer lentement et profondément par la bouche et, juste après avoir commencé à inspirer, appuyer sur le haut de la cartouche pour libérer une bouffée.
5) Retenir la respiration aussi longtemps que possible et ensuite retirer l'inhalateur de la bouche et expirer lentement. N'expirer pas dans l'inhalateur.
Après l'emploi, fermer l'inhalateur en remettant le capuchon protecteur.SI inhalation d'une autre bouffée, maintenir l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes puis répéter les étapes 2 à 5. Important : n'aller pas trop vile pour les étapes 2 à 5.
Si un «nuage» s'échappe du haut de l'inhalateur ou des côtés de la bouche, il faut reprendre à l'étape 2.
Si pas beaucoup de force dans les mains, tenir l'Inhalateur à deux mains : tenir la partie supérieure de l'Inhalateur entre les deux index el la partie inférieure entre les deux pouces. Pour réduire le risque d'Infection fongique dans la bouche et ta gorge, rincer la bouche ou faire des gargarismes avec de l'eau ou brosser les dents chaque fois après l'utilisation de l'inhalateur. Il n'existe pas d'informations concernant l'emploi de FOSTER® avec une chambre d'inhalation. La dose indiquée dans cette notice vaut pour l'inhalation de FOSTER® avec un inhalateur standard.
Il ne faut PAS utiliser FOSTER® avec une chambre d'inhalation.
Nettoyage
Retirer le capuchon de l'embout buccal et essuyer régulièrement (une fois par semaine) l'Intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un chiffon sec. Ne jamais utiliser d'eau ou autres liquides pour nettoyer l'embout buccal.
CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser ce médicament pour traiter la survenue aiguë des symptômes d'asthme tels qu'un essoufflement, un sifflement respiratoire et une toux ou en cas d'aggravation de l'asthme ou de crise aiguë d'asthme.
- Quand surviennent les symptômes aigus d'asthme, utiliser un autre médicament de secours en inhalateur qui exerce un effet rapide qui doit être a la disposition en permanence. (Le médicament de secours contient un bronchodilatateur à effet rapide pour agir Immédiatement sur les symptômes aigus d'asthme).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Troubles cardiaques tels qu'angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur thoracique), une crise cardiaque récente (Infarctus du myocarde), en cas d'Insuffisance cardiaque, de rétrécissement des artères du coeur (cardiopathie coronarienne), de maladie des valves cardiaques ou d'autre anomalie cardiaque connue ou une cardiomyo¬pathie hypertrophique obstructive (une anomalie du myocarde) ;
• Un rétrécissement des artères (du fait d'une artériosclérose), une hypertension artérielle ou un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin);
• Troubles du rythme cardiaque tels qu'accélération ou irrégularité des battements cardiaques, pouls rapide ou palpitations ou un électrocardiogramme anormal ;
• Hyperactivité de la glande thyroïde;
• Taux sanguin de potassium est faible :
• Maladie quelconque du foie ou des reins ;
• Diabète (en effet, a fortes doses de formotérol inhalées le taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il peut donc être nécessaire de vérifier la glycémie en début de traitement puis de façon rapprochée pendant le traitement};
• Tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ;
• Anesthésie est prévue; suivant le type d'anesthésique, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation de FOSTER® au moins 12 heures avant l'anesthésie ;
• Sous traitement ou traitement antérieur pour une tuberculose ou une infection pulmonaire virale ou fongique connue ;
• Consommation de l'alcool en cas de l'une des maladies suivantes : maladie du foie, alcoolisme, épilepsie, lésion ou maladie du cerveau.
Un traitement par un agoniste bêta-2 tel que le formotérol contenu dans FOSTER® peut rarement provoquer une diminution du taux sérique de potassium (hypokaliémie).
• En cas d'asthme grave, il faut particulièrement être prudent. En effet, la carence en oxygène dans le sang et certains autres traitements utilisés en même temps que FOSTER®, par exemple des médicaments pour le traitement des maladies cardiaques ou de l'hypertension artérielle («diurétiques») ou d'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme, peuvent aggraver la diminution des taux de potassium. C'est pourquoi il faut contrôler de temps à autre le taux sanguin de potassium.
• Ne pas utiliser de bétabloquants en même temps que ce médicament. Sous traitement de bêtabloquant (y compris sous forme de collyre), l'effet du formotérol risque d'être affaibli, voire totalement neutralisé.
A l'inverse, l'emploi d'autres médicaments bêta-adrénergiques (médicaments qui agissent comme le formotérol) risque d'accentuer les effets du formotérol.
CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Il est peu probable que FOSTER® perturbe l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
SPORTIFS
Ce médicament contient des principes actifs pouvant Induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Informations importantes concernant certains composants de FOSTER® 100/6 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé :
- FOSTER® contient une petite quantité d'alcool.
- Chaque bouffée de l'inhalateur contient 7 mg d'êthanol.
INTERACTIONS
Certains médicaments destinés au traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide), des médicaments destinés au traitement des réactions allergiques (antihistaminiques), des médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression ou des troubles psychiques, tels que les Inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple phénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple amitryptiline et imipramine) et les phénothiazines peuvent provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité électrique du coeur).
Ils peuvent aussi augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
Certains médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa) ou de l'Insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine), des médicaments contenant de l'ocytocine (laquelle provoque des contractions utérines) et l'alcool peuvent diminuer la tolérance cardiaque aux agonistes bêta-2 tels que le formotérol.
Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), de même que les médicaments dotés de propriétés similaires comme la furazolidoneet la procarbazine, utilisés pour le traitement des troubles psychiques, peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle.
Les médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques (digoxine) peuvent provoquer une diminution du taux sanguin de potassium, ce qui peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
D'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou corticoïdes) et certains diurétiques (comprimés destinés à augmenter l'élimination d'eau) peuvent provoquer une diminution du taux sanguin de potassium.
Certains anesthésiques peuvent aggraver le risque de troubles du rythme cardiaque.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de FOSTER® pendant la grossesse. FOSTER® ne doit pas être utilisé que sous prescription.
EFFETS INDÉSIRABLES
Comme tous les médicaments, FOSTER® 100/6 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.
• Fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10)
- Maux de fêle, enrouement, mal de gorge.
• Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100) :
- Palpitations, accélération anormale de la fréquence cardiaque et troubles du rythme cardiaque, modifications de l'électrocardiogramme (ECG).
- Symptômes de type grippal,
- Infections fongiques (de la bouche et de la gorge),
- Infections fongiques du vagin, Inflammation des sinus, rhinite, inflammation de l'oreille, irritation de la gorge, toux el toux productive, crise d'asthme.
- Nausées, anomalie ou perturbation du goût, sensation de brûlure des lèvres, sécheresse de la bouche, difficultés de déglutition, indigestion, problèmes d'estomac, diarrhée.
- Douleurs el crampes musculaires, rougeur du visage, augmentation du débit sanguin dans certains tissus du corps, transpiration excessive, tremblement, agitation, sensations vertigineuses.
- Altération de certaines composantes du sang : diminution du nombre de globules blancs, augmentation du nombre de plaquettes, diminution du taux sanguin de potassium, augmentation de la glycémie, augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de cétones.
• Rares (survenant chez moins d'un patient sur 1000) :
- Sensation d'oppression thoracique, omission d'un battement cardiaque (en raison d'une contraction trop précoce des ventricules cardiaques), augmentation ou diminution de la pression artérielle, inflammation des reins, gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours, éruption urticarienne ou urticaire.
• Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000) :
- Irrégularité des battements cardiaques, essoufflement, aggravation de l'asthme, troubles du comportement, troubles du sommeil et hallucinations, diminution du nombre de plaquettes sanguines et oedème des mains et des pieds.
Dans de très rares cas, l'inhalation de fortes doses de corticoïdes pendant une durée prolongée peut provoquer des effets généraux : anomalies du fonctionnement des glandes surrénales (blocage surrénalien), diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os), retard de croissance chez les enfants et adolescents, augmentation de la pression dans les yeux (glaucome), cataracte. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisens, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge sont possibles. Comme avec les autres traitements en Inhalation, Il y a un risque de survenue d'une aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoires immédiatement après l'emploi de FOSTER®.
Ce phénomène est appelé «bronchospasme paradoxal» S'il se produit, il faut immédiatement ARRETER d'utiliser FOSTER® el utiliser aussitôt l'inhalateur de secours à effet rapide pour traiter les symptômes (essoufflement et sifflements respiratoires).
SURDOSAGE
L'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut induire les effets suivants : nausées, vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, palpitations, troubles du rythme cardiaque, certaines modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité électrique du coeur), maux de tête, tremblement, sensation de somnolence, excès d'acide dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium el augmentation du taux sanguin de sucre.
Prescrire éventuellement des prises de sang pour contrôler les taux sanguins de potassium et de glucose.
L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peut provoquer des perturbations de la fonction des glandes surrénales à court ferme.
Cependant, ces anomalies s'amélioreront en l'espace de quelques jours.
Au besoin, contrôle des taux sériques de cortisol.
En cas d'oublie:
Utiliser le médicament dès avoir constater cet oubli. S'il est presque l'heure de la prochaine inhalation, ne pas utiliser la dose oubliée, se contenter d'inhaler la dose suivante à l'heure prévue.
Ne pas doubler la dose.
Si arrêt de traitement:
Ne pas réduire la dose et ne pas arrêter le traitement.
Il faut utiliser FOSTER® régulièrement, même s'il n y a pas de symptômes.
Si les troubles respiratoires s'aggravent : S'il apparaît une aggravation de l'essoufflement ou des sifflements respiratoires audibles immédiatement après l'Inhalation du médicament, cesser immédiatement d'utiliser l'Inhalateur de FOSTER® et utiliser tout de suite l'nhalateur de secours à effet rapide. Il faut toujours avoir un autre médicament en inhalateur destiné à traiter les symptômes dès qu'ils apparaissent. L'essoufflement et les sifflements respiratoires survenant immédiatement après l'utilisation de l'inhalateur sont dus à un rétrécissement aigu des voies respiratoires dans les poumons. Ce phénomène est appelé «bronchospasme paradoxal».
PHARMACODYNAMIE
FOSTER® est une solution en flacon pressurisé pour inhalation qui contient deux principes actifs.
Elle s'administre par voie inhalée par inspiration buccale à l'aide d'un embout sur le dispositif pour être délivrée directement dans les poumons. Les deux principes actifs sont le dipropionate de béclométasone et le fumarate de formotérol déhydraté.
Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, le plus souvent simplement désignés par le terme «corticoïdes». Les corticoïdes exercent un effet anti-inflammatoire qui réduit l'Inflammation el l'Irritation des parois des voies aériennes dans les poumons. Les corticoïdes sont utilisés chez les asthmatiques pour aider à traiter les symptômes et éviter leur survenue.
Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés «bronchodilatateurs de longue durée d'action». Les bronchodilatateurs provoquent un relâchement des muscles des voles respiratoires et donc, un élargissement de leur calibre, ce qui facilite l'inspiration et l'expiration de l'air.
L'association de ces deux principes actifs facilite la respiration en soulageant les symptômes tels qu'essoufflement, sifflement respiratoire et toux chez les asthmatiques et aide également à éviter la survenue de ces symptômes.