IpnodiS

Midazolam.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRESENTATION
• IpnodS® 2mg/2ml : Solution injectable - voie I.M./ I.V. ou rectale - Ampoule de 2 ml, boîte de 10 ampoules

• IpnodS® 5mg/1ml : Solution injectable - voie I.M./ I.V. ou rectale - Ampoule de 1 ml, boîte de 10 ampoules.

• IpnodS® 25mg/5ml : Solution injectable - voie I.V./ Perfusion I.V. - Ampoule de 5 ml, boîte de 5 ampoules

COMPOSITION

	IpnodS® 2mg / 2ml	IpnodS® 5mg / 1ml	IpnodS® 25mg / 5ml
Midazolam	2mg	5mg	25mg
Chlorure de sodium	18mg	9mg	45mg
Excipients	q.s.	q.s.	q.s.
E.P.P.I	q.s.p 2ml	q.s.p 1ml	q.s.p 5ml

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE

Hypnotique et sédatif dérivé du groupe imidazobenzodiazépine

INDICATION

IpnodiS3 5 mg/1 ml : 
• Anesthésie:
Prémédication avant une anesthésie chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 mois.
• Sédation vigile chez l'enfant de plus de 6 mois :
- Pour procédures à visée diagnostique ou thérapeutique.
- Lors d'une anesthésie locorégionale et rachidienne

IpnodiS 2 mg/2 ml : 
• Anesthésie :
- Prémédication avant une anesthésie chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 mois.
- Induction de l'anesthésie en association avec d 'autres agents anesthésiques et/ou morphiniques chez l'adulte et chez l'enfant (y compris le prématuré).
- Entretien de l'anesthésie en association avec d'autres agents anesthésiques et/ou morphiniques chez l'adulte.
• Sédation vigile chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 6 mois :
- Pour procédures à visée diagnostique ou thérapeutique.
- Lors d'une anesthésie locorégionale et rachidienne
• Sédation en unité de soins intensifs chez ie prématuré, le nouveau-né, le nourisson et l'enfant jusqu'à 25 Kg, sous ventillation contrôlée.

IpnodiS 25 mg/5 ml :
•Sédation prolongée en unité de soins intensifs chez l'adulte et l'enfant d'un poids supérieur à 25 Kg sous ventilation contrôlée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Prémédication avant une anesthésie :
• Adulte : IM
- chez le patient < 60 ans : 30 minutes avant l'induction : de 0,07 à 0,12 mg/Kg,
- chez le sujet âgé ou à risque : de 0,025 à 0,05 mg/Kg
• Enfant de plus de 6 mois :
Voie rectale : 15 à 30 minutes avant l'induction, 0,3 à 0,4 mg/Kg.
Induction de l'anesthésie ; par voie IV :
- adulte < 60 ans : 0,05 à 0,2 mg/Kg ;
- sujet âgé ou à risque : 0,03 à 0,1 mg/Kg ;
- enfant < 15 ans (y compris prématuré) : 0,05 à 0,3 mg/Kg.
Entretien de l'anesthésie ; par voie IV :
- soit des bolus de 0,03 à 0,1 mg/Kg.
- soit en perfusion continue de 0,03 mg/Kg/h à 0,1 mg/Kg/h. Sédation vigile chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 mois :
• Adulte : IV
- Adulte < 60 ans: administrer une première dose de 1 mg ou 2 mg, puis réadministrer une dose équivalente jusqu'à obtention du niveau de sédation recherché.
- Sujet âgé ou à risque : commencer par une dose plus faible de 0,5 à 1 mg.
• Enfant de plus de 6 mois:
Voie rectale : une dose moyenne de 0,3 à 0,4 mg/kg est recommandée.
Voie IV : la dose totale varie de 0,1 à 0,25 mg/kg selon l'âge. Voie IM : Les doses utilisées varient entre 0,05 et 0,15 mg/kg.
Sédation en réanimation : IV
• Prématuré et nouveau-né jusqu'à 6 mois :
IpnodiS doit être administré sans dose de charge en perfusion continue : 0,03 mg/kg/h à 0,06 mg/kg/h.
• Nourrisson à partir de 6 mois et enfant jusqu'à 25 kg :
- dose de charge : 0,05 à 0,2 mg/kg
- dose d'entretien : 0,06 à 0,12 mg/kg/h administré par perfusion continue.
• Adulte :
- dose de charge : 0,03 à 0,3 mg/kg.
- dose d'entretien : 0.03 à 0,2 mg/kg/h.

CONTRE INDICATION

• Absolues :
- Myasthénie, myopathies
- Intolérance ou hypersensibilité aux benzodiazépines

• Relatives :
- Grossesse et allaitement.
- Insuffisance respiratoire sévère
- Alcoolisme ; insuffisance hépatique

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

- Assurer une surveille de l'état respiratoire et hémodynamiques des malades recevant du midazolam.
- Il est reccommandé d'adapter les posologies des agents anesthésiques et/ou morphiniques lorsqu'ils sont associés au midazolam en raison de la synergie d'action.
- Corriger une éventuelle hypovolémie, avant toute injection d'ipnodiS.
- Les injections intraveineuses en bolus doivent être déconseillées chez les prématurés, les nouveau-nés, les enfants et tous les patients ayant une instabilité hémodynamique.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
La conduite automobile et l'utilisation de machine sont déconseillées pendant au moins 18 heures après l'administration de midazolam.

INTERACTIONS

L'alcool, le kétoconazole, et l'itaconazole

GROSSESSE ET ALLAITEMENT :

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le midazolam pendant les 3 premiers mois de la grossesse. L'utilisation du midazolam est déconseillée au cours du dernier trimestre en induction anesthésique au cours des césariennes.
Il est conseillé de suspendre l'allaitement quelques heures après l'administration du midazolam.

EFFETS INDESIRABLES

- Respiratoire et cardiovasculaire (bradypnée, apnée, hypotension, tachycardie)
- Effets neuropsychiques (amnésie antérograde, réactions paradoxales)
- Risque de tolérance et de dépendance.
- Douleur à l'injection (surtout la voie IM).
- Réactions anaphylactiques exceptionnelle.