KETOFEN
KETOFEN®
Kétoprofène.
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
GELULE à libération prolongée,
Boite de 14 gélules, voie orale.
COMPOSITION
Kétoprofène, Par gélule (200 mg) ; par Boite de 14 gélules (2800 mg).
EXCIPIENTS: Pellets neutre à base de saccharose, Ethyl cellulose, macrogol 4000, acide stéarique, ammonio methacrylate copolymère type « B », Talc, Enveloppe de la gélule: Gélatine, Dioxyde de titane; Erythrosine.
INDICATIONS
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans pour les quels la posologie de 200 mg/jour est requise au: Traitement symptomatique au long cours:
- Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndrome apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique);
- De certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
1 gélule/jour, en une prise.
Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas.
CONTRE-INDICATIONS
• Absolues:
- Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de kétoprofène et de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.
- Ulcère gastroduodénal en évolution,
- Insuffisance hépatocellulaire et rénale sévères.
- Enfant (moins de 15 ans)
- Femme enceinte à partir du 6ème mois: cf Grossesse et Allaitement.
• Relatives:
Autres AINS, y compris salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte, anticoagulants oraux, héparine, lithium, méthotrexate à partir de 15 mg/semaine, ticlopidine: cf interactions.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
MISES EN GARDE
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades sous anticoagulant, surveiller l'apparition d'une symptomatologie digestive.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
En raison de la présence du saccharose, le KETOFEN LP 200 mg est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Le kétoprofène existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal).
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés. Il est prudent de diminuer la posologie chez les sujets âgés.
La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Au cours d'un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
INTERACTIONS
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie; les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, la triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs coassociés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.
L'administration simultanée de Kétoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
• Associations déconseillées:
- Anticoagulants oraux: augmentation du risque hémorragique et l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
- Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses): augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
- Héparines (vote parentérale): augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
- Lithium (décrit pour le diclofenac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam): augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
- Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg par semaine: augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par le kétoprofène et la prise de méthotrexate.
- Ticlopidine: augmentation du risque hémorragique par synergie des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
GROSSESSE et ALLAITEMENT
GROSSESSE
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer: Le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios; La mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Effets gastro-intestinaux: ont été rapportés à des troubles gastro-intestinaux à type de gêne gastro-intestinale, douleurs gastriques, nausées, vomissements, constipation, diarrhées. A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation de pertes de sang digestives occultes: Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée, les effets indésirables les plus graves sont l'ulcère gastroduodénal, l'hémorragie digestive et les perforations intestinales.
- Réactions d'hypersensibilité: Très rares cas d'oedème de Quincke et de choc anaphylactique.
- Dermatologiques: éruption, rash, prurit; aggravation d'urticaire chronique.
- Respiratoires: possibilité de survenue de crise d'asthme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS.
- Effets sur le système nerveux centrai: peuvent être observés, céphalées, vertiges et somnolence.
- Réactions cutanées: la survenue de dermatoses huileuses (Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) est tout à fait exceptionnelle.
- Quelques modifications biologiques hématologiques ont pu être observées: une baisse modérée du taux de l'hémoglobine et quelques cas de leucopénie sans gravité ont été signalés.
- Autres: Possibilité d'aggravation d'une atteinte rénale préexistante.