LOCERYL

Amorolfine.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Solution filmogène pour application locale : Flacon de 2,5 ml en flacon (verre).

COMPOSITION
Chlorydrate d'amorolfine

Excipients: Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAblT RLlUuj, ii»duéù«-.c. Acátate di buiyie; MCé* te d'éthyle, Ethanol

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Autres antifongiques à usage topique (code ATC ; D01AE16).

INDICATIONS

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle,

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

Appliquer LOCERYL sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.

MODE D'ADMINISTRATION

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

A • Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale,

B • Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

C • Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D • Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

INSTRUCTIONS PARTICULIERES :
• Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

• Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

• En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants...), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En l'absence de données, l'utilisation de LOCERYL n'est pas recommandée chez l'enfant


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GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène mais a un effet embryotoxique etfoetotoxique. En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, Locéryl devra être évité pendant la grossesse.

ALLAITEMENT
En l'absence de données, Locéryl sera évité chez la femme allaitante.

EFFETS INDÉSIRABLES

Exceptionnellement, on peut observer, de façon transitoire, une légère sensation de brûlure, consécutive à l'application du vernis, dans la zone périunguéale. Cette sensation ne nécessite pas l'arrêt du traitement

Quelques cas rares d'anomalies unguéales (dyschromies unguéales, ongle fragile ou ongle cassant) ont été rapportés après utilisation de l'amorolfine 5%. Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.

PHARMACODYNAMIE

Locéryl est un antimycosique topique.

Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite.

Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique. L'amorolfine possède un large spectre antimycosique.

Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

- les levures : Candida albicans et autres espèces de Candida.

- les dermatophytes : Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitafe et Trychophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Myerosporum.

- les moisissures : Scopufariopsis,

- les dematiées (champignons noirs) : Hendersonula, Alternaría, Cladosporium.

- espèces peu sensibles : Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

PHARMACOCINETIQUE

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure; d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.