PROPOFOL FRESENIUS

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Émulsion injectable et pour perfusion 50 et 100 ml en flacon,
Boîte de 10.

COMPOSITION
- La substance active est :
propofol................................ 10,00 mg pour 1 ml.
- Les autres composants sont: huile de soja, glycérol, léclthlne d'oeuf, acide oléique, hydroxyde de sodium, eau pour
préparations Injectables.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX.

INDICATIONS

Ce médicament est utilisé en anesthésie générale par voie intraveineuse, pour l'Induction et l'entretien de l'anesthésie et pour la sédatlon des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

La posologie dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la durée de l'anesthésle, de l'administration concomitante d'autres médicaments.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse
Administration par voie intraveineuse (injection ou perrfusion)
Peut être utilisé sous forme non dilué ou dilué, uniquement avec une solution de glucose à 5% pour perfusion intraveineuse ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion intraveineuse. Utiliser des flacons pour perfusion en verre.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Ne pas injecter au travers un filtre anti-microbien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de :
. 12 heures en perfusion,
. 6 heures si le produit est dilué.
A utiliser uniquement si l'émulsion est homogène et le conditionnement intact.

CONTRE-INDICATIONS

- allergie connue au propofol, à l'un des constituants de ce médicament;
- pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 1 mois;
- pour la sédation des enfants de moins de 16 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

- Ce médicament n'est pas conseillé pour l'anesthésie générale chez les enfants de moins d'un mois.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation chez l'enfant de moins de 16 ans. Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables sévères (troubles métaboliques, convulsions) ont été observés. La plupart de ces effets ont été observés chez des enfants avec des Infections respiratoires et ayant reçu des doses de propofol supérieures à celles recommandées pour les adultes.
- Chez l'adulte, ne pas dépasser la dose de 4mg/kg/h habituellement suffisante pour la sédation des patients ventilés en unité de soins Intensifs. Des cas de nécrosemusculaire, de troubles métaboliques (acidose lactique, hyperkallémie) ou d'insuffisance cardiaque parfois mortelles ont été observés lors de l'utilisation du traitement de plus de 58 heures à des doses supérieures à 5mg/kg/h.
- Une hypotension artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée au début de l'anesthésie. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).
- La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.
- Ce médicament est déconseillé lors du traitement par électroconvulsivothérapie (électrochoc).
- Ce médicament ne doit pas être utilisé mélangé à la lidocaïne chez les patients atteints de porphyrie.
- Ce médicament contient de l'huile de soja qui peut entraîner des réactions allergiques (urticaire, réactions allergiques généralisées).

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ;
- réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général ;
- épilepsie : augmentation du risque de survenue de crises d'épllepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptlque avant de subir l'anesthésie ;
- surcharge pondérale importante,
- hyperlipidémie : le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie. Une surveillance est nécessaire après 3 jours lors du traitement en soins intensifs.
- pression intra-crânienne élevée.
Des bradycardies, parfois sévères, et une diminution des contractions du coeur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.
Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un réendormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en général spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.
Il est nécessaire de s'assurer d'une récupération complète de l'anesthésie avant d'autoriser la sortie.
L'ingestion d'alcool est déconseillée.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Après l'administration de PROPOFOL FRESENIUS 1%, il ne faut ni conduire, ni utiliser des machines ni exercer des activités où une altération de la vigilance pourrait exposer,

SPORTIFS

SUDOSAGE
Un surdosage accidentel provoquerait vrai semblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.
- La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire.
- La dépression cardiovasculaire par mise en position déclive, remplissage vasculaire et vasocontricteurs.

INTERACTIONS

Lidocaine, alcool

GROSSESSE et ALLAITEMENT

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
Interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'administration de propofol.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Fréquemment:
- douleur au point d'injection,
- toux (durant l'anesthésie),
- excitation, troubles de la fréquence cardiaque,
- hypotension artérielle, apnée transitoire, érythème, hoquet (au début de l'anesthésle).
• Rarement :
- bradycardie durant l'anesthésle, pouvant occasionner un arrêt cardiaque ;
- hypotension artérielle et bradypnée durant l'anesthésie ; fièvre post-opératoire,
- décoloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit,
- mouvements épileptiforems avec contraction généralisée des muscles et convulsions,
- réaction allergique: oedème de Quincke, bronchospasme, érythème, hypotension artérielle,
- thromboses et phlébite,
- réactions tissulaires graves en cas d'injection paraveineuse;
- nécrose musculaire, troubles métaboliques, insuffisance cardiaque parfois fatale lors de la sédation en unité de soins intensifs à des posologles dépassant 4mg/kg/h, nausées et vomissements, vertiges, toux, troubles du rythme cardiaque, céphalée, frissons, sensation de froid, levée de l'inhibition sexuelle, retard de réveil ou réendormissement (pendant la période de réveil).
• Exceptionnellement :
- pancréatite
- oedème pulmonaire (insuffisance respiratoire particulière),
En cas d'administration concomitante avec la lidocaïne : vertiges, vomissements, somnolence, convulsions, bradycardie, arythmie, choc.