DAKTARIN gel buccal

Miconazole

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Gel buccal en tube de 40 g.

COMPOSITION
Miconazole ..................................................................................................................................... 2 g (pour 100g)
Excipients :  : amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, arôme orange, arôme cacao bianc, éthanol à 96 %, glycérol.
Titre alcoolique volumique : 1.1 % (v/v)

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
ANTIMYCOSIQUE A USAGE TOPIQUE.

INDICATIONS

Traitement des mycoses de la cavité buccale : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

Éviter une déglutition immédiate.

• Enfants et nourrissons : Une cuillère-mesure 4 fois par jour en applications.
• Adultes : 2 cuillères-mesure 4 fois par jour en applications.
N.B : Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 62,5 mg de miconazole.

MODE D'ADMINISTRATION

Le produit doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

CONTRE-INDICATIONS

- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.
- Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.
- Association avec les anticoagulants oraux, avec les sulfamides hypoglycémiants, le cisapride et le pimozide.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, en association avec l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE
Ce médicament contient 22 mg d'alcool par cuillère-mesure.

PRÉCAUTIONS D"EMPLOI
- Le produit doit être administré à distance des repas ou au moins 10 min après. Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 min avant d'être avalé.

- Ce produit doit être administré avec précaution chez le nourrisson et le jeune enfant.

- Il ne doit pas être appliqué au fond de la gorge et doit être administré en petites quantités à chaque prise afin d'éviter tout risque de suffocation.

- Il est déconsillé chez les patients atteint d'hépatopathie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.

INTERACTIONS

• Associations contre-indiquées :
+ Anticagulants oraux : hémorragies imprévisibles qui peuvent éventuellement être graves. Le mécanisme évoqué étant l'augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme.
+ Sulfamides hypoglycémiants : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
+ Cisapride et Pimozide: risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes.

• Associations déconseillées :
+ Halofantrine : risque majoré de trouble du rythme ventriculaire, notamment torsade de pointe. Si cela est possible interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

• Associations nécessitant des précaution d'emploi :
+ Phénytoïne : augmentation des concentrations plasmatique de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Le mécanisme évoqué étant l'inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.
Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt  

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet mal formatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement :
Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En consequence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement.
En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson alaité, l'administration du miconazole à la mère est contre-indiquée, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

EFFETS INDÉSIRABLES

- troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée,
- rares réactions allergiques,
- des élévations des transaminases ont été rarement observées.

SURDOSAGE

Symptômes: En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaitre .
Traitement : Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.

PHARMACODYNAMIE

Antifongique à large spectre et antibactérien Gram +, le miconazole est active ne particulier sur les candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales.

PHARMACOCINETIQUE

Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendants plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varie de 5 à 0,4 µg/ml de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal).
Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue , à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg), ce qui correspond à un taux plasmatique moyen maximum de 0,11 ± 0,05 µg/ml.
L'elimination s'effectue principallemnt par les fèces, après biotransformations hépatiques: La demi-vie d'elimination plasmatique moyenne est de 20,5 heures.