NOVADOL
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
• NOVADOL Sachet 100 mg, 200 mg, 300 mg et 500 mg.
• NOVADOL 500 mg, gélule.
COMPOSITION
• NOVADOL® sachet : NOVADOL® 100mg, 200mg/ 300 mg, et 500 mg contiennent respectivement 100mg, 200mg, 300mg et 500 mg de paracétamol.
Excipients : benzoate de sodium, povidone K30, monoglycérides acétylés, saccharine, saccharose, arôme mandarine (Maltodextrine, Octényle succinate d'amidon sodique E1450, Alpha tocophérol E307).
Excipients à effet notoire : Saccharose et sodium, Teneur en sucre: 427 mg par sachet de Novadol® 100 mg, 853 mg par sachet de Novadol® 200 mg, 1280 mg par sachet de Novadol® 300 mg, et 2118 mg par sachet de Novadol® 500 mg.
Teneur en sodium: 0,45 mg par sachet de Novadol® 100 mg, 0,89 mg par sachet de Novadol® 200 mg, 1,34 mg par sachet de Novadol® 300 mg, et 2,23 mg par sachet de Novadol® 500 mg.
• NOVADOL 500 mg, gélule : 500 mg de paracétamol pour une gélule,
Excipient : Stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane ( E171 ), carmin d'indigo (E13)
CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Analgésique et antipyretique.
INDICATIONS
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
• Nourrisson et jeune enfant : la posologie est déterminée selon le poids, 60 mg/kg/jour en 4 prises (soit 15 mg/kg par prise) soit : - De 6 à 12 kg : 1 sachet Novadol® 100 mg par prise, 3 à 4 fois par jour. - De 12 à 16 kg : 1 sachet Novadol® 200 mg par prise, 3 à 4 fois par jour. - De 16 à 30 kg : 1 sachet Novadol® 300 mg par prise, 3 à 4 fois par jour.
• Enfant : La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures, soit :
- De 30 à 40 kg (environ de 8 à 13 ans) : 1 sachet ou 1 gélule de Novadol® 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour ;
- De 41 à 50 kg (environ de 13 à 15 ans) : 1 sachet ou 1 gélule de Novadol® 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
• Adulte et enfant dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : La posologie usuelle est de 1 à 2 sachets ou 1 à 2 géules de Novadol® 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 sachets par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 sachets par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises. En cas d'oubli d'une (ou plusieurs) prise, ne jamais prendre une dose plus élevée la fois suivante.
Fréquence d'administration: Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
MODE D'ADMINISTRATION
NOVADOL® sachet : Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Remuer et boire immédiatement après.
NOVADOL 500 mg, gélule : Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
MISES EN GARDE
- Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
- La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
- En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.
- En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre.
- En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium.
- En raison de la présence de saccharose ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, d'un syndrome de malabsorption glucose/galactose ou en déficit en sucrase-isomaltase.
INTERACTIONS
• Interactions avec les examens paracliniques
- La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
- La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
• Associations faisant l'objet de précautions d'emploi:
+ Anticoagulants oraux : Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR.
Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et ap rès son arrêt.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse : Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement : A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
SURDOSAGE
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidóse métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence : Transfert immédiat en milieu hospitalier. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale, si possible avant la dixième heure. Ensuite, le traitement est symptomatique.
PHARMACODYNAMIE
Le paracétamol a un mecanisme d'action central et péeriphéerique.
PHARMACOCINETIQUE
Absorption: L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution: Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme: Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone ¡mine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination: L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
- Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/ min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.