BRICANYL Sol P Inhal. P Nebulis.

Terbutaline

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

COMPOSITION
Sulfate de terbutaline 5,0 mg.

Excipients : chlorure de sodium, édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables, pour un flacon de 2 ml.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
AGONISTES SÉLECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES

INDICATIONS

- Traitement symptomatique des asthmes aigus graves.
- Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte.

Remarque: l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corthicothérapie par voie systémique doiventêtreassociéesautraitementbronchodilatateur.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

- Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation.

- Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation. La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement. Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

MODE D'ADMINISTRATION

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml. Le mélange obtenu est puisé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

CONTRE-INDICATIONS

- lntolérance à ce médicament (survenue de toux au de bronchospasme apès inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire et d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration
- Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

L'administration de terbutaline à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ;
Une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.

Les bêta-2-mimétiques à forte dose peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la Kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).
Les bêtabloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2 stimulants.

SPORTIFS

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

INTERACTIONS

• Association déconseillée + Halothane.
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaires graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

• Association nécessitant des précautions d'emploi + Antidiabétiques.
Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant. Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE En clinique, il existe un recul important,avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse : une accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées. En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques.

ALLAITEMENT
Les bêta-2-mimétiques passent dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Peuvent être observées aux doses thérapeutiques :
- tremblements des extrémités,
- crampes musculaires, céphalées,
- nausées,
- éruption cutanée érythémateuse,
- troubles du sommeil et troubles du comportement,
- hyperglycémie régressant à l'arrêt du traitement,
- rarement : troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supra ventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires.

Les bêta-2-mimétiques administrés à forte dose peuvent entraîner une hypokaliémie.

Comme avec d'autre produit inhalé, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autre forme d'administration.

SURDOSAGE

En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

PHARMACODYNAMIE

Bronchodilatateur bêta-2-mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2.
Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.

PHARMACOCINETIQUE

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.
Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d'efficacité.
Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée aux protéines plasmatiques.
Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfoconjugués, éliminés dans les urines.