SPASMOMEN

SPASMOMEN® 

Otilonium bromure.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Comprimés enrobés.
Boîte contenant 30 comprimés enrobés et emballés dans un blister en PVC et en aluminium.

COMPOSITION
Chaque comprimé enrobé contient :

Principe actif : otilonium bromure 40 mg.

Liste des excipients : Chaque comprimé enrobé contient :
Noyau : lactose, amidon, sodium glycolate d'amidon, magnésium stéarate.
Enrobage : hypromellose, titanium dioxyde, macrogol, talc.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Anticholinergiques synthétiques.

INDICATIONS

Côlon irritable et manifestations spastico-douloureuses du canal entérique distal.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

1 comprimé 2-3 fois par jour.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Conseillées à utiliser avec précaution chez les sujets ayant un glaucome, une hypertrophie prostatique, une sténose pylorique. Le médicament contient en lactose, il n'est donc pas adapté, pour les sujets ayant un déficit de lactase, de galactosémie ou un syndrome de mauvaise absorption du glucose/galactose.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
On ne connaît pas à l'heure actuelle d'effets sur la capacité de conduire des véhicules ou sur l'utilisation de machines.

INTERACTIONS

Aucune.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Bien qu'il n'ait pas été signalé chez les animaux d'effets embryotoxiques, tératogènes ou de mutagenèse, comme pour tous les médicaments son utilisation chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement doit être limitée aux cas de nécessité reconnue et sous le contrôle direct du médecin traitant.

- Tératologie : aucun effet embryotoxique ou tératogène chez le rat et le lapin, même pour des doses de 60 mg/kg.
- Mutagenèse : aucun effet mutagéne dans les nombreux tests effectués.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aux doses thérapeutiques, le produit ne donne pas lieu à des effets collatéraux et notamment il n'entraîne pas d'effets similaires à l'atropine.

SURDOSAGE

Chez l'animal, l'otilonium bromure s'est avéré pratiquement dépourvu de toute toxicité.
Par conséquent, chez l'homme non plus il ne devrait pas exister de problèmes particuliers dus à un surdosage. Dans le cas spécifique, on conseille une éventuelle thérapie symptomatique et de soutien.

- Toxicité aiguë : par voie orale aucune mortalité jusqu'à 1500 m g/kg chez le rat et jusqu'à 1000 m g/kg chez le chien.
- Toxicité chronique : chez les animaux de laboratoires, l'administration par voie orale de l'otilonium bromure à la dose de 80 mg/kg administrée pendant 180 jours, n'a entraîné aucune modification des examens héma¬tochimiques et histologiques.

PHARMACODYNAMIE

Anticholinergiques synthétiques, composés ammoniques quaternaires.
L'otilonium bromure est pourvu d'une intense action spasmolytique sur la musculature lisse de l'appareil digestif.

PHARMACOCINETIQUE

Des données expérimentales ont montré qu'après l'administration par voie orale, l'absorption est très faible et la plus grande partie absorbée est éliminée par voie biliaire.