FIXICAL 500 VITAMINE D3
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
FIXICAL® Vitamine D3 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer.
COMPOSITION
Carbonate de calcium à 90%, quantité correspondant à calcium élément 500,00 mg.
Cholécalciférol enrobé à 100 000 U! / g (mélange de cholécalciférol, d'alphatocophérol, de graisses alimentaires, de gélatine, de saccharose et d'amidon de maïs) quantité correspondant à cholécalciférol 400 Ul.
Excipients : sorbitol, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, maltodextrine, saccharose), stearate de magnésium pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol, saccharose.
CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES. Code ATC : A12AX.
INDICATIONS
- Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés,
- Apport vitamino-calcique associe aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamine D-calcique.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Réservé à l'adulte.
2 cps de 500 mg /jr, soit 1 cp matin et soir. Boîte de 60 cps.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d'eau ou à sucer.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
- Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'a la reprise de la mobilisation.
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Phénylcétonurie (présence d'aspartam).
- Enfants de moins de 15 ans.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
• En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer (voir Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
• Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 Ul ou 800 Ul) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine u ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
• Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
• Chez les Insuffisants rénaux, contrôler avec précaution le bilan phosphocalcique et éviter de fortes doses.
• En raison de la présence de saccharose, Fixical Vit D3 500 mg/400 Ul est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de maiabsorotion du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Aucun effet connu, ni attendu.
INTERACTIONS
• Associations nécessitant des précautions d'emploi :
- Digitaliques : l'administration orale de calcium associé à la vitamine D, augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.
- Bisphosphonates, fluorure de sodium : il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive des biophosphanates et du fluore de sodium)
- Cyclines par voie orale : il est recommandé de déclarer d'au moins trois heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des tétracyclines).
- Sels de fer par voie orale : il est recommandé de prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium (diminution de l'absorption digestive des sels de fer).
- Diurétiques thiazidiques : une surveillance de calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire de calcium).
- PhénytoÏne, barbituriques : diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de son métabolisme.
- Aliments : possibilité d'interaction avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique.
- Glucocorticoïdes : diminution possible de l'effet de la vitamine D3.
- En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Pendant la grossesse et l'allaitement Fixical Vit D3 1000 mg/800 Ul n'est pas indiqué du fait du dosage élevé en vitamine D3,
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
- des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
- chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine 03 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
- Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
- Prurit, rash cutané et urticaire.
SURDOSAGE
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires etfissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Traitement : Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
PHARMACODYNAMIE
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire. Les besoins en calcium chez les personnes âgées sont de I ordre 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500 à 1000 Ul / jour de vitamine D.
La vitamine 0 et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.