​Nitrate d'éconazole

PEROZYL 1 % spray solution flacon de 30 g

PEROZYL 1 % Crème tube de 30 g

• PEROZYL 1 % spray solution flacon de 30 g

Composition

Pour 100 g de solution : Nitrate d'éconazole 1,00 g.

Liste des excipients : Ethanol, propylèneglycol, trométamol, parfum*. ’Composition du parfum : huiles essentielles de rose, de jasmin, d'iris, de santal, d'ylang, de coriandre, de vétyver, linalol, alcool cïnnamique, aldéhyde cinnamique.Excipients à effet notoire : Ethanol, propylèneglycol.

Forma pharmaceutique

Solution pour application locale.

Indications thérapeutiques

Pityriasis Versicolor.

Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions. Appliquer la solution sur les lésions a traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète. Durée de traitement : 2 semaines

• PEROZYL 1% Crème tube de 30 g

Composition

Pour 100 g de crème : Nitrate d'éconazole 1,00 g. Liste des excipients : Stéarates d'éthylèneglycol et de macrogols 300 et 1500 (Téfose 63), huile de vaseline épaisse, glycérldes polyglycolysés insaturés (Labrafll M 1944 CS), acide benzoïque, parfum N°4074 (huiles essentielles de rose, jasmin, iris, santal, ylang-ylang, coriandre, vétyver, linalol, alcool cinnamique, aldéhyde cinnamique), butylhydroxyanisole, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : Acide benzoïque (EZ10), Buthylhydroxyanisole (E320).

Forme pharmaceutique

Crème

Indications thérapeutiques

+ Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candidas albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

- Traitement de mycose des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital.

- Traitement d'appoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

+ Dermatophyties :

- Traitement : * Dermatophytîes de la peau glabre. * Intertrigos génitaux et cruraux non macérées.

- Traitement d'appoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

+ Erythrasma

Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions. Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

• Durée de traitement : 

+ Candidoses : 1 à 2 semaines : • Mycose des plis non macérées : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital...

1 à 2 mois : • Mycoses des ongles : onyxis. périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

+ Dermatophyties : 2 semaines : • Dermatophyties de la peau glabre, 2 à 3 semaines : • Intertrigos génitaux et cruraux non macérées, 4 à 8 semaines : • Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

+ Erythrasma : 1 à 2 semaines.

PARTIE COMMUNE

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique

Mises en gare et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement. • Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide [pH favorisant la multiplication du Candida], • Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire). • Ne pas appliquer dans l'œil, le nez. • Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par PEROZYL et après son arrêt (voir rubrique 4.5). Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Interactions et autres formes d'interactions médicamenteuses

• Associations nécessitant une précaution d’emploi.

+ Antivitamines K lacénocoumarol, fluindione, phénindione, tioclomarol, warfarine) : Augmentation de l’effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction. L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10%) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation du Nitrate d'éconazole chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes. En conséquence, PEROZYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère. PEROZYL peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans te lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée de PEROZYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand PEROZYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Effets indésirables

Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à < 1 /100], rare l>1/10 000 à < 1 /1000], très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence indéterminée : hypersensibilité.

Fréquent : prurit, sensation de brûlure, douleur.

Peu fréquent : érythème, gêne, gonflement.

Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau.

Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique. Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Propriétés pharmacocinétique

• Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL

• Mécanisme d'action :

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
+ Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

+ Candidas et autres levures

+ Malassezia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor]

+ Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN). Activité sur Corynebacterim minotissimum (érythrasma) Actinomycètes.

Propriétés pharmacodynamiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir. Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée. Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.