POFOL

    HELM PHARMACEUTICALS GMBH
    POFOL

    IDENTIFICATION DU MEDICAMENTS

    FORMES ET PRÉSENTATIONS

    EMULSION INJECTABLE 
    Anesthésique générale (N: système nerveux central). Agent anesthésique intraveineux d'action et d'élimination rapides, permettent un contrôle facile du niveau anesthésique et un réveil rapide, sans queue d'anesthésie.
    Agent de sedation. Le propofol possède un effet hypnotique et peut être administré en association avec divers analgésiques et myorelaxants.

    COMPOSITION

    Huile de soja; phosphatide d'oeuf; glycérol; hydroxyde de sodium; eau ppi

    INDICATIONS

    Anesthésie:
    - Le propofol est un agent anesthésique intraveineux d'action rapide, utilisable pour induction et entretien de l'anesthésie. 
    - Le propofol peut être administré chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 3 ans.
    Sedation:
    - Le propofol peut être utilisé pour la sedation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.
    - Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    POSOLOGIE

    Agiter l'ampoule avant l'utilisation.
    Chez l'adulte:
    Anesthésie:
    Induction:
    Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer le produit à la vitesse d'environ 4 ml (40 mg) toutes les 10 secondes jusqu' à l'obtention de la narcose. La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 2.0 à 2.5 mg/kg de propofol. Au-delà de cet âge,la dose totale sera généralement moindre. Il est recommandé de ne pas dépasser 1.5 mg/kg après 75 ans.
    Chez les malades dont l'état général est défaillant (ASA grade 3 ou 4), des vitesses d'administration moindres seront utilisés: approximativement 2 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.
    Chez les patients classés ASA 4, la dose d'induction doit être inférieure à 1.5 mg/kg.
    Enretien:
    Il s'effectuera par l'administration du Pofol à la demande, en fonction du niveau d'anesthésie désirée.
    Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais est généralement de l'ordre de 0.1 à 0.2 mg/kg/min (6 à 12 mg/kg/heure).
    Chez le sujet de plus 55 ans ou chez le sujet ASA grade 3 ou 4, la dose sera généralement moindre.
    Lors de l'utilisation en injections répétées, on injectera à la demande 25 mg (2.5 ml) à 50 mg (5.0 ml) de Pofol.
    En complément à la perfusion, l'administration de bolus de 25 mg (2.5 ml) à 50 mg (5.0 ml) de propofol pourra être réalisée si l'on désire augmenter rapidement la profondeur de l'anesthésie.
    Sedation:
    Lors de l'utilisation en sedation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusion continue. La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sedation mais des vitesses de l'ordre de 1 à 4 mg/kg/h devraient permettre d'obtenir une sedation satisfaisante.
    Pofol ne peut être dilué qu'avec du glucose isotonique à 5 %.
    Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les doses de lipides apportées par Pofol.: 1 ml de Pofol contient 0.1 g de lipides.

    Chez l'enfant:

    Induction:
    La majorité des enfants de plus de 8 ans nécessitera une dose d'environ 2.5 mg/kg.
    En deçà de cet âge et à partir de 3 ans, la dose d'induction sera généralement supérieure (sans dépasser 6 mg/kg). Entretien:
    Il s'effectuera par l'administrartion du produit en tonction du niveau d'anesthésie.
    Chez l'enfant de 3 ans et plus, le débit moyen d'administration varie considérablement suivant les patients mais est généralement compris entre 9 et 15 mg/kg/heure (0.15 à 0.25 mg/kg/min).
    Les doses nécessaires à l'entretien de l'anesthésie sont d'autant plus élevées que l'enfant est plus jeune. L'entretien de l'anesthésie par utilisation du produit en injections répétées n'a pas été étudié chez l'enfant.

    MODE D'ADMINISTRATION

    Induction:
    Pofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d'une perfusion de glucose isotonique (50 g/l), de sérum physiologique (9 g/l) ou d'un mélange glucose (40 g/l) et salé (1 .8 g/l).
    'Administration prolongée (entretien et/ou sedation):'
    Si Pofol est administré pur, une seringue électrique ou une pompe volumétrique doit être utilisée. Lors de l'utilisation en perfusion (entretien ou sedation), Pofol doit être dilué dans du glucose isotonique (50 g/l). Les dilutions ne doivent pas excéder 1 dans 5 (soit pas moins de 2 mg de propofol par ml).
    En pratique, chaque ampoule de 20 ml ne doit donc pas être diluée dans plus de 100 ml d'une solution de glucose à 50 g/l.
    Ces dilutions doivent être préparées en respectant des conditions rigoureuses d'asepsie. Elles doivent être réalisées immédiatement avant l'adminisiration et utilisées dans les 6 heures qui suivent cette préparation.
    La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais une tubulure standard utilisée seule n'évitera pas le risque de perfusion accidentelle et incontrôlée de grands volumes de Pofol dilué.
    Une burette, un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique doivent être utilisés.
    Le risque d'une perfusion incontrôlée doit être pris en compte pour décider de la quantité maximale de Pofol dans la burette. Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.
    Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales, de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie:
    prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques.
    Aucune incompatibilité pharmacoiogique n'a été rencontrée. Dans ces conditions, des posoiogies plus faibles de Pofot sont généralement nécessaires.

    CONTRE-INDICATIONS

    Hypersensibilité connue au Pofol ou à l'un des constituants de ce produit.
    Enfant:
    - Pofol est contre-indiqué pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 3 ans .
    - Pofol esl contre-indiqué pour la sedation des enfants de moins de 15 ans. 

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

    MISES EN GARDE

    Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire. La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène, la dépression cardiovasulaire par mise en position déclive et, si elle est accentuée, par remplissage vasculaire et analeptiques cardiovasculaires.

    PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
    - L'emploi de ce produit est réservé aux anesthésistes en clinique ou en hôpital disposant de tout le matériel d'assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à
    tout acte d'anesthésie générale.
    - On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels, notamment chez les sujets de plus de 60 ans.
    - On observe fréquemment une apnée transitoire.
    - Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
    - Épilepsie: s'assurer qu'avant l'anesthésie, tout patient épileptique a bien reçu son traitement anticomitial habituel. L'administration de Pofol à des patients épileptiques connus le risque de survenue des crisis convulsives.
    - Étant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux où ces émulsions doivent être administrées avec précaution.
    - Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés. L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque Pofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.
    - Pofol ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non-respect strict des règles d'asepsie.
    Pofol doit être utilisé immédiatement après ouverture des ampoules.
    - Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation aussi bien à Pofol (mode de prélèvement et d'administration) qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).
    - Tout médicament ou solution administré sur la ligne de perfusion doit être injecté le plus près possible de la veine. Pofol ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
    - Pofol et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont à usage et réservés à un seul patient.
    - En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, la perfusion de Pofol ne devra pas exéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant Pofol et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.

    CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
    Ce produit est incompatible avec la conduite de véhicles ou l'utilisation de machines.

    GROSSESSE et ALLAITEMENT

    Grossesse: l'utilisation de Pofol chez la femme enceinte est contre-indiquée (sauf bien entendu en cas d'interruption de grossesse), en raison d'un passage transplacentaire.
    Allaitement: l'utilisation de Pofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    - Manifestations systémiques: rares, aussi bien au cours de l'induction et de l'entretien que du réveil.
    Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés.
       Exceptionnellement, on été signalés:

    - un tableau clinique de choc anaphylactique pouvant inclure un oedème de Quincke, un bronchospasme et un érythème accompagnés d'une hypotension sévère;
    - un oedème pulmonaire;
    - des mouvements de type épileptiforme, incluant opisthotonos et crises convulsives, en liaison avec l'administration de propofol. Ces mouvements peuvent survenir au cours de l'anesthésie et en fin d'anesthésie,
    - des cas de fièvre post-anesthésique,
     -une modification de la coloration des urines, à la suite d'administratlan prolongées de propofol.
    - L'induction est, en règle générale, douce avec un minimum de signes d'excitation. Au réveil, nausées,
    vomissements et céphalées n' ont été observés que dans une faible proportion de cas.
    En administration réitérée, des thrombopénies modérées ont pu être observées et imputées au vecteur lipidique.
    - Manifestations locales: une douleur au lieu d'injection du produit peut être largement atténuée en utilisant les grosses veines de t'avant-bras et du pli du coude. Chez l'enfant, la douleur est encore plus fréquente que chez l'adulte, surtout lorsque l'injection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet; elle est moindre dans une veine du pli du coude eu de l'avant-bras. Les complications veineuses sont exceptionelles.
    Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales, n'ont montré qu'une réaction tissulaire minime.
    L'injection intra-artérielle chez l'animal n'a pas entrainé de complications tissulaires, localement et en aval.



    Voir aussi: