POLYDEXA
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
Solution auriculaire flacon compte-gouttes de 10,5 ml.
COMPOSITION
p. 100 ml :
- Néomycine sulfate 1 g soit 650 000 Ul,
- Polymyxine B sulfate 1 000 000 Ul,
- Dexaméthasone métasulfobenzoate sodique 100 mg.
Excipients : Mercurothiolate sodique, acide citrique, hydroxyde de sodium, macrogol 400, polysorbate 80, eau purifiée
CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
CORTICOSTEROIDE associé à deux ANTIBIOTIQUES ANTlBACTERIÈNS.
Otologie
INDICATIONS
Otite externe à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
- Adulte : 1 à 5 gouttes, 2 fois par jour.
- Enfant : 1 ou 2 gouttes selon l'âge, 2 fois par jour.
MODE D'ADMINISTRATION
VOIE AURICULAIRE.
Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
Pencher la tête, instiller quelques gouttes et maintenir la tête penchée pendant quelques minutes (bain d'oreille).
Ne pas administrer sous forte pression.
CONTRE-INDICATIONS
- Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (cf. Mises en garde).
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les Infections à Herpès slmplex.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
MISES EN GARDE
• Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE PRESCRIPTION.
• En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre le produit en contact avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Limiter la durée de traitement à 10 jours.
• En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de récidive, il convient d'adapter le traitement, éventuellement après contrôle bactériologique.
• Ne pas administrer sous pression les solutions auriculaires.
SPORTIF
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Il n'existe pas de donnée animale ou clinique avec ce médicament. Cependant, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si nécessaire.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Réactions locales (irritations)
- Possibilité d'allergie aux antibiotiques et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale de cet antibiotique ou d'un antibiotique apparenté.
- Risque d'ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert.
- Possibilité de sélection de germes résistants et de développement de mycoses.
- En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité ; risque d'Irritation de la peau ;
PHARMACODYNAMIE
- Néomycine : antibiotique de la famille des aminosldes.
- Polymyxine B : antibiotique de la famille des Polypeptides.
- Dexaméthasone : corticoïde.
Spectres d'activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l (en France).
- Polymyxine B :
• Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram négatif : Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa(*), Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia.
• Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram positif: Cocci et bacilles.
- Aérobies à Gram négatif : Branhamella catarrhalis, Brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, Campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, Vibrio cholerae El Tor.
- Anaérobies : Cocci et bacilles.
- Autres : Mycobactéries.
(*) Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.
- Néomycine :
• Espèces sensibles :
- Aérobies à Gram positif : Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus méti-S(**).
- Aérobies à Gram négatif : Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes , Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella , Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.
• Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
- Aérobies à Gram négatif: Pasteurella.
• Espèces résistantes :
- Aérobies à Gram positif: Entérocoques, Nocardia asteroides, Staphylococcus métl-R(***), Streptococcus.
- Aérobies à Gram négatif: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia Stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
- Anaérobies : Bactéries anaérobies strictes.
- Autres : Chlamydia, Mycoplasmes, Rickettsies.
(**) Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'Indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.
(***) la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques d'antibiotiques appartenant à la famille des aminosides et des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques Incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
PHARMACOCINETIQUE
En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.