PROGESTERONE RP

Progestérone® Retard Pharlon    

Caproate d'hydroxyprogestérone.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
Solution injectable IM en ampoule.
Boite de 3 ampoules.

COMPOSITION
Caproate d'hydroxyprogestérone...500,0 mg
Excipients : Huile de ricin, benzoate de benzyle.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Progestatifs.

INDICATIONS

Indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable :
- Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies....).
- Stérilité par insuffisance lutéale.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène.

Indications obstétricales
- Menaces d'avortement ou prévention d'avortements à répétition par insuffisance lutéale prouvée.
- Menace d'accouchement prématuré en rapport avec une hypermotillté utérine.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE
Réservé a l'adulte.
• Dans les indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable :
- Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies...).
- Stérilité par insuffisance lutéale.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène.

250 mg en injection I.M. profonde, le 16ème jour du cycle (10 jours après le début de l'imprégnation estrogènique, en cas de cycle artificiel).

• Dans les indications obstétricales:
- Menace d'avortement : dès le début des symptômes, 500 mg en injection I.M. profonde chaque jour, puis tous les 2 jours jusqu'à sédation des signes aigus. Par la suite, administration d'une injection I.M. profonde par semaine, sous surveillance échographique. En cas de rechute, reprise immédiate du traitement à la posologie antérieurement efficace.

- Prévention d'avortements à répétition par insuffisance lutéale prouvée : dès le diagnostic de grossesse établi, une ampoule à 500 mg en injection I.M. profonde par semaine; le traitement sera poursuivi dans tous les cas un mois après la période critique et au moins jusqu'à la 20ème semaine de gestation.

- Menace d'accouchement prématuré, en rapport avec une hypermotilité utérine 500 à 1000 mg par semaine ou tous les deux jours.

MODE D'ADMINISTRATION
Il est conseillé d'utiliser pour l'injection une seringue en verre. Cependant, compte tenu des études de comptabilités effectuées avec cette spécialité, il est possible d'utiliser une seringue en polypropylène. Dans ce cas, l'injection doit suivre immédiatement le remplissage de la seringue.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (cf. Chapitre Interactions).
- les anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone).
- les barbituriques.
- la griséofulvine.
- la rifabutine.
- la rifampicine.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

• L'utilisation de ce médicament doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante. En effet, plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des anomalies chromosomiques et l'emploi de ce traitement ne ferait que retarder l'expulsion d'un oeuf mort.

• L'utilisation de ce médicament est déconseillée à partir de la 36 ème semaine de grossesse, en raison de la possibilité d'aménorrhée ou de métrorragies du post-partum.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES Sans objet.

INTERACTIONS

Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques :
Anti-convulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine : Diminutionde l'efficacité du progestatif.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue. Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins androgénomimétiques
(comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du caproate d'hydroxyprogestérone dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Troubles du cycle (métrorragies, spotting...).

PHARMACODYNAMIE

• La 17a hydroxyprogestérone possède les propriétés lutéomimétique et gestagène de la progestérone du corps jaune ovarien.
• Elle assure la transformation secrétaire de l'endomètre, favorisant la nidation.
• Elle n'a pas chez la femme d'effet androgène, corticoïde ou estrogène.
• Elle possède une activité anti-estrogénique.

PHARMACOCINETIQUE

Le principal métabolite est le prégnanetriol et la biotransformation n'induit pas la formation de prégnanediol. Le principe actif est totalement biodisponible. La substance est présente dans le plasma dès la 2^è heure pour atteindre un maximum le 2ème jour (180 ng/ml - 420 nmo1/1).
La résorption est lente.
Le taux plasmatique est suffisant pour maintenir l'activité thérapeutique pendant 7 jours au moins.
L'élimination se fait de manière prépondérante par les fèces (57%).
Le caproate d'hydroxyprogestérone est éliminé en totalité sous forme de métabolites en 30 jours.