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ROSAL



Fluoxetine.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
ROSAL® 20 mg - Boîte de 30 gélules.
ROSAL® 20 mg - Boîte de 300 gélules - modèle hospitalier.

COMPOSITION
Fluoxétine (sous forme de chlorhydrate) 20 mg. 
Excipients: Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium .... q.s.p une gélule.

INDICATIONS

- Episodes dépressifs majeurs.

- Troubles obsessionnels compulsifs.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE 
Episodes dépressifs majeurs et Troubles obsessionnels compulsifs : La posologie recommandée est de 20 mg/jour.

Elle peut être augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale de 60 mg/jour en une seule prise.

En cas d'insuffisance hépatique, la dose doit être réduite de moitié.

MODE D'ADMINISTRATION
Administration orale. 

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la fluoxétine. 

- Association aux IMAO non sélectifs.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• Perte de poids 

• La consommation d'alcool est déconseillée.

• Surveillance des épileptiques.

• Risque de survenue d'hypoglycémies, en particulier chez les diabétiques.

• Surveillance particulière en cas de prescription de ISRS, chez des patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
La fluoxétine pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il convient de prévenir de ce risque les cond
ucteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

INTERACTIONS

• Associations contre-indiquées: 
- IMAO non sélectifs : Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par la fluoxétine, et de cinq semaines entre l'arrêt de la fluoxétine et le début du traitement par l'IMAO. Risque du syndrome sérotoninergique.
• Associations déconseillées : 

- IMAO sélectif A (moclobémide, toloxatone). 
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
- Anticoagulants oraux, Carbamazépine, Lithium, Antidépresseurs imipraminiques, Méthadone Millepertuis (voie orale),
- Phénytoïne
- IMAO sélectif B (sélégiline), Sumatriptan et autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
La fluoxétine peut être utilisée au cours de la grossesse. Prudence en fin de grossesse ou juste avant l'acco
uchement.

ALLAITEMENT
Si un traitement par la fluoxétine est nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé. Si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite.


EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Comme pour tous les ISRS, il est possible que surviennent des troubles sexuels à type d'éjaculation retardée, troubles digestifs (nausées, vomissement, bouche sèche), des réactions cutanées (éruptions maculopapuleuses, urticaire), des douleurs articulaires, de la fièvre, des troubles hépatiques, des troubles psychiques (nervosité, somnolence, tremblements, confusion mentale).


SURDOSAGE

Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d'évolution peu sévère. 
Les principaux, symptômes retrouvés sont : nausées, vomissements, agitation, troubles cardiovasculaires.
Une surveillance cardiaque et des fonctions vitales est recommandée en complément d'un traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la fluoxétine. 

Voir aussi:

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