TOBRADEX Pommade opthalmique
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
Pommade ophtalmique.
Tube de 3,5 g
COMPOSITION
Tobramycine (3 mg/g)
Dexaméthasone (1 mg/g).
Excipients: chlorobutanol anhydrique, paraffine liquide, vaseline à 1 g.
CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Corticostéroïdes et anti-infectieux en combinaison.
INDICATIONS
En cas d'inflammations oculaires sensibles aux stéroïdes et pour lesquelles un corticostéroïde est indiqué, et en cas d'une infection oculaire bactérienne existante ou de risque d'infection oculaire bactérienne provoquée par des germes sensibles à la tobramycine et résistants à la plupart des autres antibiotiques, notamment le Pseudomonas aeruginosa.
Les stéroïdes oculaires sont indiqués en cas d'inflammation de la conjonctive palpébrale et bulbaire, de la cornée et du segment antérieur de l'oeil lorsqu'on accepte le risque inhérent à l'emploi d'un stéroïde dans certains cas de conjonctivite infectieuse pour obtenir une diminution de l'oedème et de l'inflammation. Ils sont également indiqués en cas d'uvéites chroniques antérieures et de lésions cornéennes provoquées par des agents chimiques, des irradiations, des brûlures thermiques ou par la pénétration de corps étrangers (les contre-indications prises en compte).
Les corticoïdes ne doivent être prescrits sous forme de collyre ou de pommade ophtalmique qu'après un examen ophtalmologique.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Appliquer une petite quantité (t à 1,5 cm) dans te sac conjonctival 3 à 4 fois par jour, ou comme complément du collyre
pendant la journée, au moment du coucher.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l'un des constituants du médicament ; kératite herpétique (kératite dendritique), vaccine, varicelle, et la plupart des autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive; infections oculaires mycobactériennes, maladies fongiques des structures oculaires. TOBRADEX" ne peut pas être utilisé après l'extraction sans complications d'un corps étranger de la cornée, ni pour toute affection ou lésion avec endommagement de l'épithélium cornéen superficiel.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
A ne prescrire ou à ne renouveler qu'après un examen du patient au moyen d'un agrandisseur, tel qu'un biomicroscope à ophtalmoscope et, si nécessaire, un test à la fluorescéine.
La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas encore été établies.
L'usage excessif et/ou prolongé de corticostéroïdes ophtalmiques augmente le risque de complications oculaires et pourrait engendrer des effets systémiques. Si l'inflammation ne s'améliore pas dans une période raisonnable en cours du traitement, d'autres formes de traitement doivent être commencées pour limiter ces risques.
L'administration locale de corticostéroïdes peut engendrer une diminution de la sécrétion urinaire de cortisol, ainsi qu'une diminution de sa concentration plasmatique.
Les corticostéroïdes sont associés à une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénal, au syndrome de Cushing, ainsi qu'à un retard de croissance chez les enfants, principalement en cas de doses élevées ou d'un traitement prolongé.
L'utilisation prolongée de stéroïdes ophtalmiques peut engendrer une hypertension oculaire et / ou un glaucome avec endommagementdu nerf optique, troubles de l'acuité visuelle et du champ visuel, et formation de cataracte subcapsulaire postérieure.
Le risque d'augmentation de la pression intra-oculaire due aux corticostéroïdes est accru chez les patients ayant des antécédents familiaux ou personnels de glaucome. En cas d'utilisation de ces produits pendant 10 jours ou plus, la pression intra-oculaire doit être contrôlée régulièrement, même si cela peut être difficile chez les enfants et les patients peu coopératifs. Chez les patients souffrant d'un glaucome, un contrôle hebdomadaire est nécessaire.Les corticostéroïdes peuvent masquer une infection ou aggraver une infection existante. Par conséquent, TOBRADEX® ne peut être utilisé en cas d'une infection oculaire purulente aiguë que si un traitement associant un stéroïde et une préparation anti-infectieuse est nécessaire sur le plan médical.
Un usage prolongé peut inhiber la réaction immunitaire et donc augmenter le risque d'une infection oculaire secondaire. La possibilité d'infections fongiques persistantes de la cornée doit être envisagée après une administration prolongée de corticostéroïdes.De l'herpès simplex oculaire est apparu chez des patients sous traitement aux corticostéroïdes systémique ou local pour d'autres affections.
Une grande prudence est requise en cas d'utilisation de médicaments aux corticostéroïdes pour le traitement de l'herpès simplex, sauf pour la kératite épithéliale à herpès simplex, pour laquelle ces médicaments sont contre-indiqués ; une microscopie périodique à l'ophtalmoscope est nécessaire.
En cas des affections entraînant un amincissement de la cornée ou de la sclère, l'usage de corticostéroïdes topiques peut provoquer une perforation de ces tissus. Le traitement ne peut pas être arrêté prématurément, vu qu'une brusque interruption d'un traitement à base d'antibiotiques ou de doses élevées de corticostéroïdes peut raviver l'affection infectieuse ou inflammatoire.
Comme avec d'autres préparations antibiotiques, un usage prolongé peut provoquer une surcroissance d'organismes non-susceptibles.Une hypersensibilité croisée avec d'autres aminosides est possible.
Le port de lentilles de contact (dures ou souples) est déconseillé pendant le traitement d'une infection ou d'une inflammation oculaire. TOBRADEX® ne peut pas être administré pendant le port de lentilles de contact ; les lentilles ne peuvent pas être portées durant les 15 minutes qui suivent l'administration de TOBRADEX®. En outre, le conservateur chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation oculaire ou décolorer les lentilles de contact souples.Les mesures suivantes sont, après instillation du collyre, utiles pour diminuer la résorption systémique : garder les paupières fermées pendant 2 minutes ; comprimer le canal lacrymal avec le doigt pendant 2 minutes.
CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Comme pour tous les collyres, une vision temporairement floue ou d'autres troubles visuels peuvent influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Si la vision devient floue en cas d'utilisation, le patient doit attendre jusqu'à ce que sa vue redevienne claire avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
INTERACTIONS
Aucune étude spécifique n'a été effectuée quant aux interactions.
Des interactions ont été signalées en cas d'administration systémique des composants individuels.
Néanmoins, l'absorption systémique de la tobramycine et de la dexaméthasone ophtalmiques est faible, et le risque d'interaction est particulièrement réduit.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
GROSSESSE
Il n'y a pas d'études sur l'influence de TOBRADEX® sur la reproduction chez l'animal.
On ne sait pas si TOBRADEX® peut nuire au foetus lors de son administration à une femme enceinte ou s'il atteint les capacités de reproduction.
TOBRADEX® ne doit être administré à une femme enceinte qu'en cas de réelle nécessité.
ALLAITEMENT
On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Comme beaucoup de médicaments passent dans le lait maternel, l'administration de TOBRADEXb à une mère allaitante s'effectuera avec prudence.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des effets indésirables se sont produits avec des associations stéroïdes-antibiotiques qui généralement peuvent être attribuées soit au stéroïde, soit à l'antibiotique. Les effets indésirables suivants ont été signalés après l'utilisation de dexaméthasone ophtalmique topique :
- Infections et affections parasitaires : Rare te 0,01% < 0,1%) : infection oculaire (aggravation ou secondaire).
- Affections endocrines : Très rare (< 0,01%) : réduction du fonctionnement de la glande surrénale.
- Affections oculaires : Rare (> 0,01% < 0,1%) : acuité visuelle diminuée, glaucome, troubles du champ visuel, cataracte subcapsulaire.
- Affections générales et troubles topiques : Rare te 0,01% < 0,1%) : cicatrisation ralentie. Examens : Peu fréquent (ä 0,1% < 1%) : pression intraoculaire élevée.
- Lésions, intoxications et complications physiologiques. Rare (â 0,01 % < 0,1 %) : atteinte du nerf optique. Très rare (S 0,01%) : perforation cornéenne. Les effets indésirables suivants ont été signalés après l'utilisation de tobramycine ophtalmique topique.
- Infections et affections parasitaires: Très rare (≤ 0,01%) : infection oculaire (secondaire).
- Affections du système immunitaire : Peu fréquent (> 0,1% < 1%) : hypersensibilité (locale).
- Affections oculaires : Peu fréquent (> 0,1% < 1%) : irritation oculaire (brûlures et picotements après l'instillation), hyperémie oculaire, vision floue. Rare (> 0,01 % < 0,1%) : oedème palpébral, prurit palpébral, douleurs oculaires (périorbitales).
- Affections cutanées et sous-cutanées : Peu fréquent (> 0,1% < 1%) : érythème (périorbital).
Administrée par voie systémique, la tobramycine peut provoquer une toxicité rénale, vestibulaire et du nerf auditif, en particulier chez des patients recevant dis doses élevées ou suivant un traitement prolongé.
Les doses recommandées pour administration oculaire sont considérablement plus basses que celles par voie systémique, et le risque de voir apparaître des effets systémiques avec TOBRADEX est extrêmement réduit.
PHARMACODYNAMIE
Les corticoïdes inhibent la réaction inflammatoire provoquée par différents facteurs, et retardent ou ralentissent la cicatrisation. Comme les corticoïdes peuvent diminuer le mécanisme d'auto-défense vis-à-vis de l'infection, il peut être utile d'administrer simultanément un antibiotique si l'on considère que cette inhibition est cliniquement significative.
C'est pourquoi, TOBRADEX® est une association de dexaméthasone, un corticoïde puissant, et de tobramycine, un antibiotique efficace contre toute une série d'organismes sensibles.
La tobramycine et la gentamicine sont des aminoglycosides présentant des spectres d'activité semblables. En revanche, la tobramycine est significativement plus efficace que la gentamicine contre les Pseudomonas aeruginosa.
Des études in vitro ont montré que la tobramycine est efficace contre les souches sensibles des micro-organismes suivants : Pseudomonas aeruginosar, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes; Proteus mirabilis, Proteus myxofaciens, Morganella morganii et la plupart des souches de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae et H. aegyptius, Moraxella lacunata, et Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) et quelques espèces de Neisseria ; les Staphylocoques y compris les S. aureus et les S. epidermidis (souches coagulase positifs et coagulase négatifs, y compris les souches produisant de la pénicillinase) ; certains Streptocoques (des souches résistantes peuvent apparaître).
Des études de sensibilité bactérienne ont montré que, dans certains cas, des micro-organismes résistants à la gentamicine restent sensibles à la tobramycine. Une population bactérienne significativement résistante à la tobramycine n'est pas encore apparue ; cependant, une résistance bactérienne peut se développer à la suite d'un usage prolongé.
PHARMACOCINETIQUE
Pas de données fournies.