VANCO 500

VANCO® 500 

Vancomycine.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Flacon de lyophilisât, boîte unitaire.

COMPOSITION
Vancomycine (DCI) chlorhydrate : 500 mg.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la vancomycine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles à la vancomycine (à l'exclusion des méningites), notamment les infections sévères à staphylocoques, y compris les staphylocoques résistants à la méticilline (infections respiratoires banales, ostéites, endocardites, septicémie...), à streptocoques (y compris l'entérocoque), ou chez les sujets allergiques aux bêtalactamines.La vancomycine s'est révélée active seule ou en association avec les aminosides dans les endocardites à Streptococcus viridans ou Streptococcus bovis.

Dans les endocardites à entérocoques (par exemple Streptococcus faecalis), la vancomycine doit être associée à un aminoside.

La vancomycine est indiquée en prophylaxie des infections post-opératoires dues à des bactéries à Gram + en : chirurgie cardiaque et vasculaire, neurochirurgie, chirurgie orthopédique avec implantation de matériel prothétique, en cas de : réintervention chirurgicale précoce, colonisation démontrée ou prévisible par des staphylocoques résistants à la méticilline (SAMR)-antibiothérapie préalable ou séjour en milieu hospitalier à épidémiologie de SAMR, allergie aux bêtalactamines. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

• Traitement curatif :

• Sujet aux fonctions rénales et hépatiques normales :

- Adulte : 2 g/jour (soit environ 30 mg/kg/jour). La dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.

- Enfant et nourrisson : 40 mg/kg/jour (10 mg/kg en perfusion toutes les 6 heures). En cas d'atteinte du système nerveux central, on peut augmenter la posologie jusqu'à 15 mg/kg toutes les 6 heures (60 mg/kg/jour).

- Nouveau-né (à terme ou prématuré) : 0 à 7 jours : 30 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion de 30 minutes toutes les 12 heures) en dose de charge, puis 10 mg/kg toutes les 12 heures. 7 à 30 jours : 45 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion toutes ies 8 heures), sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
• Insuffisant rénal :

- Chez l'anurique ou l'insuffisant rénal au stade terminal, la posologie initiale est de 1 g suivie, tous les 7 à 10 jours, selon le résultat des contrôles de la concentration sérique, de 1 g ou 500 mg.

- Chez l'insuffisant rénal, la prise unitaire reste la même que chez le sujet normal, mais l'intervalle thérapeutique est augmenté. Compte tenu des grandes variabilités de la pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal, cet intervalle doit être fondé sur le contrôle des concentrations sériques. Dans l'attente de ces résultats, la dose à administrer sera déterminée à l'aide : soit du tableau ci-dessous : mais jamais plus de 48 heures.

Clairance de la créatinine en ml/mn	Dose de vancomycine en mg/jour
100	1545
90	1390
80	1235
70	1080
60	925
50	770
40	620
30	465
20	310

Soit la formule : dose journalière (mg/jour) : (clairance de la créatinine [ml/min] x 15) +150

• Sujet insuffisant hépatique :
Chez l'insuffisant hépatique sévère, les mêmes précautions sont recommandées.

• Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :

L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois,
- Adulte : 1 g IV en perfusion d'une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant incision), puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

- Enfant : la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

Vancomycine 500 mg : dissoudre le contenu d'un flacon avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.

Ne jamais injecter la solution telle quelle mais la diluer comme suit :

La perfusion discontinue est la voie d'administration d'élection.

Ajouter la solution primitive à 100 ou 200 ml de solvant.

On peut administrer cette solution en perfusion de 60 minutes toutes les six heures.

En cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci-dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement par goutte-à-goutte intraveineux sur une période de 24 heures.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité connue à la vancomycine.

- Femme qui allaite.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

Une administration trop rapide ou en bolus peut provoquer une hypotension, voire un collapsus cardiovasculaire, en particulier chez l'enfant et le nourrisson. La vancomycine doit être administrée en perfusion d'au moins 60 minutes sous forme de solution diluée, pour éviter l'apparition du syndrome dit du " cou rouge " lié à une trop rapide administration et attribué à une libération brutale d'histamine. L'arrêt de la perfusion permet généralement la régression des troubles.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Une adaptation posologique et une surveillance étroite des fonctions rénales et quand cela est possible de la fonction auditive. Il faut éviter d'administrer la vancomycine chez les malades ayant déjà une baisse de l'acuité auditive. Si toutefois, on est amené à l'utiliser chez ces patients, il faut, si possible, adapter la dose de vancomycine en fonction des concentrations plasmatiques.
Eviter d'associer la vancomycine à tout autre produit ototoxique et (ou) néphrotoxique.

INTERACTIONS

• Incompatibilités avec d'autres antibiotiques :
Succinate sodique de chloramphénicol, méticilline sodique, nitrofurantoïne sodique, pénicilline potassique.

• Incompatibilités avec d'autres médicaments :
Aminophylline, amobarbital sodique, chlorothiazide sodique, dexaméthasone, héparine sodique, succinate sodique d'hydrocortisone, phénytoïne sodique, sécobarbital sodique, vitamines B + C (complexe), warfarine sodique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la vancomycine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En conséquence, l'utilisation de la vancomycine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

ALLAITEMENT
Compte tenu du passage de la vancomycine dans le lait maternel, et des risques liés à l'emploi de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Réactions anaphylactoïdes : douleurs de type pulsatile dans les muscles du dos et du cou, réactions de flush cutané du cou et des épaules, avec une fine éruption transitoire - pouvant être urticarienne - exceptionnellement, une hypotension, voire un collapsus cardiovasculaire en particulier chez l'enfant et le nourrisson ont été observés lors d'injections rapides. Dans la plupart des cas, ces réactions peuvent être évitées par une perfusion lente (en 60 minutes minimum).
- Néphrotoxicité, ototoxicité, Nausées, vomissements.
- Des atteintes immunoallergiques de divers types ont été signalées : fièvre, éruptions cutanées, urticariennes, érythrodermies, parfois sévères (exceptionnelles éruptions huileuses), néphropathies interstitielles, hyperéosinophilie, rares cas de thrombopénies, de neutropénies parfois sévères rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
- Endoveinites consécutives en particulier à l'administration par voie périphérique.

SURDOSAGE

Traitement symptomatique avec maintien de la filtration glomérulaire. La vancomycine est difficilement éliminée par dialyse.